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  • 【特别报道】国内首个用于必威体育西汉姆血清和脑脊液样本中隐球菌荚膜多糖产品获国家药品监督管理局三类注册证!

    发布时间:2019-12-19

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    必威官网登录官方网站生物自主研发的隐球菌荚膜多糖必威体育西汉姆betway88必威app(胶体金法),于20191212日成功获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证!注册证编号为:国械注准20193400995。该产品是目前国内首个且是唯一能用于必威体育西汉姆血清和脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖生物标志物的创新产品。该产品填补了隐球菌荚膜多糖抗原标志物血清学必威体育西汉姆的国内空白!

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    本司隐球菌荚膜多糖必威体育西汉姆betway88必威app(胶体金法)能用于体外定性必威体育西汉姆人血清或脑脊液两种样本中的隐球菌荚膜多糖(GXM)生物标志物。另外,该产品可配套免疫定量分析仪,除判读阴阳性外,还可读取必威体育西汉姆值。与已上市同类产品相比,本产品具有样本无需预处理、操作简便、敏感度和特异性高等优势。

    与国内已上市同类产品对比优势

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    国内外多家知名临床与研究机构对必威官网登录官方网站隐球菌胶体金betway88必威app进行了性能评估,产品的临床性能获得高度好评,主要包括:

    2017年尼日利亚Fayemiwo教授的研究结果显示,必威官网登录官方网站隐球菌胶体金betway88必威app的必威体育西汉姆敏感度为100%,特异性为98.8%

    2018年国际病理学和检验医学大会(ICPaLM)上马来西亚M. Muhammad教授的研究结果显示,必威官网登录官方网站隐球菌胶体金betway88必威app的必威体育西汉姆敏感度为100%,特异性为89.5%

    2018ECCMID大会上丹麦Arendrup教授发表研究结果显示,必威官网登录官方网站隐球菌胶体金betway88必威app的必威体育西汉姆敏感度和特异性均为100%

    2019年美国MiraVista Clinical Services Laboratory的研究结果显示,必威官网登录官方网站隐球菌胶体金betway88必威app必威体育西汉姆的敏感度为100%,特异性为94.8%

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    长期以来,临床上亟待可早期必威体育西汉姆血清与脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖的必威体育西汉姆试剂早日问世。经过几年奋斗,共同努力,排除万难,我们终于把最优秀的产品呈现给临床。在这里,必威官网登录官方网站衷心感谢各个临床与研究机构对该产品的支持与认可!感谢大家的付出与辛劳!


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